Quality By Design

Quality by Design ist die von der FDA empfohlene Methode zur Entwicklung von neuen pharmazeutischen Produkten und Prozessen. Zentrale Idee ist es Faktor-Spaces zu finden, innerhalb derer eine ausreichende Produktqualität gewährleistet werden kann. Wird ein solcher Faktor-Space von den Behörden zugelassen, kann der Prozess in Zukunft beliebig innerhalb des Faktor-Spaces variiert werden, ohne dass das als Änderung des Prozesses betrachtet wird. Damit eröffnet die Methodik von Quality by Design (QbD) eine völlig neue Flexiblilität bei der Produktion von Medizinprodukten.

In diesem Kurs lernen sie die Grundlagen der statistischen Versuchsplanung kennen. Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments - DoE) stellt den wichtigsten Pfeiler bei der systematischen Suche nach einem Design-Space dar. Lernen Sie welche Fragen Sie wann und mit welchen Versuchsplänen beantworten können. In diesem Kurs wird ein typischer QbD-Zyklus mit von der FDA bereitgestellten Beispielen nachvollzogen.

Inhalte:

• QbD und DoE
• Statistische Werkzeuge: Hypothesentests und Regression
• Screening Designs: Identifizieren wichtiger Faktoren
• Response-Surface Designs: Definieren von Design-Spaces
• Bestätigung von Design-Spaces

Voraussetzungen:

Teilnehmer sollten ein Grundverständniss für die Bedienung der verwendeten Software haben. Kenntnisse im Bereich Regressionsanalyse und Hypothesentests sind hilfreich aber nicht notwendig.

Kursdauer: 3 Tage