QbD und DoE Statistische Werkzeuge: Hypothesentests und Regression Screening Designs: Identifizieren wichtiger Faktoren Response-Surface Designs: Definieren von Design-Spaces Bestätigung von Design-Spaces
Design Expert - Quality by Design
Produktinformationen "Design Expert - Quality by Design"
Kurs: Quality by Design (QbD) – Statistische Versuchsplanung für pharmazeutische Prozesse
Quality by Design (QbD) ist die von der FDA empfohlene Methode zur Entwicklung und Optimierung pharmazeutischer Produkte und Prozesse. Die zentrale Idee besteht darin, Faktor-Spaces zu definieren, innerhalb derer eine konsistente Produktqualität sichergestellt wird. Sobald ein Design-Space von den Behörden genehmigt ist, kann der Prozess innerhalb dieser Grenzen angepasst werden, ohne dass eine erneute Zulassung erforderlich ist.
Diese Methodik bietet neue Flexibilität in der Produktion pharmazeutischer Produkte und Medizinprodukte und reduziert regulatorische Hürden.
Was Sie in diesem Kurs lernen:
📌 Grundlagen von Quality by Design (QbD) & Design of Experiments (DoE)
📌 Statistische Werkzeuge: Hypothesentests & Regressionsanalyse
📌 Screening Designs: Wichtige Faktoren effizient identifizieren
📌 Response-Surface Designs: Definition und Optimierung von Design-Spaces
📌 Validierung von Design-Spaces für die behördliche Zulassung
📌 Praktische Umsetzung mit der Software Design-Expert®
Im Kurs wird ein kompletter QbD-Zyklus anhand von FDA-Beispielen nachvollzogen und mit Design-Expert® statistisch modelliert.
Voraussetzungen:
📌 Grundkenntnisse in Design-Expert® sind vorteilhaft.
📌 Kenntnisse in Regressionsanalyse und Hypothesentests sind hilfreich, aber nicht erforderlich.
🕒 Kursdauer: 3 Tage
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